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Los políticos hacen un nuevo intento de prohibir los suplementos

HISTORIA DE UN VISTAZO

  • La legislación propuesta exige una base de datos federal para suplementos dietéticos, lo que requiere que los fabricantes de suplementos envíen información a la FDA.
  • Conocido como listado obligatorio de productos (MPL) para suplementos dietéticos, los partidarios afirman que es una forma en que la FDA sabe qué productos hay en el mercado y qué ingredientes incluyen.
  • Los opositores sugieren que la medida, que es redundante y onerosa para las pequeñas empresas de suplementos, en última instancia, podría dar a la FDA más poder para prohibir los suplementos en el mercado.
  • MPL podría allanar el camino para que la FDA obtenga el poder de aprobación previo a la comercialización, cambiando el acceso a los suplementos tal como lo conocemos.
  • Empresas multinacionales como Bayer, Nestlé, Unilever, Procter & Gamble y Clorox también han estado comprando empresas de suplementos a un ritmo frenético. En 2018, hubo 83 transacciones de este tipo; esto subió a 137 en 2021

El mercado de suplementos de EE. UU. se valoró en $ 48,4 mil millones en 2021, con una tasa de crecimiento anual compuesta esperada del 8,9%. 1 En los EE. UU., donde el 80 % de los estadounidenses usan suplementos dietéticos, la mayoría de los adultos (79 %) considera que la industria es confiable. 2 Sin embargo, el acceso a suplementos de alta calidad se ve amenazado continuamente por la legislación, junto con las fusiones y adquisiciones corporativas.

La legislación propuesta exige una base de datos federal para suplementos dietéticos, lo que podría allanar el camino para que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) obtenga el poder de aprobación previa a la comercialización, cambiando el acceso a los suplementos tal como los conocemos.

La lista de productos obligatorios para suplementos puede estar llegando

En abril de 2022, los senadores Dick Durbin, D-Ill., y Mike Braun, R-Ind., introdujeron la Ley de Listado de Suplementos Dietéticos de 2022.3 La Ley requeriría que los fabricantes de suplementos proporcionen información sobre sus productos a la FDA , incluidos (pero no limitado a): 4

  • Una lista de todos los ingredientes.
  • Una copia electrónica de la etiqueta.
  • Declaraciones de alérgenos
  • Reclamos de salud y estructura/función

Conocido como listado obligatorio de productos (MPL) para suplementos dietéticos, los partidarios afirman que es una forma en que la FDA sabe qué productos están en el mercado y qué ingredientes incluyen. Pero los opositores sugieren que la medida, que es onerosa para las pequeñas empresas de suplementos, en última instancia podría dar a la FDA más poder para prohibir los suplementos en el mercado. Según Natural Products Insider: 5

“Pete Evich, vicepresidente de la firma de cabildeo Van Scoyoc Associates en la capital de la nación, citó la ‘inmensa presión’ de los defensores de MPL para convertir la propuesta en un proyecto de ley ómnibus… Se espera que Durbin presione agresivamente a favor de MPL durante la sesión de pato cojo. “

¿Por qué impulsar el listado de productos obligatorio?

La información que MPL requeriría ya está disponible a través de las fuentes existentes, incluidos los registros de las instalaciones y las etiquetas de los productos, que incluyen los ingredientes y la información de dosificación fácilmente disponible para que el público la vea. La base de datos de etiquetas de suplementos dietéticos de los Institutos Nacionales de la Salud también contiene información sobre las etiquetas de los suplementos.

Michael McGuffin, presidente de la Asociación Estadounidense de Productos Herbales (AHPA), dijo a Nutritional Outlook: “Seguimos… preguntándonos por qué el requisito de informar es tan redundante. Requiere la presentación no solo de la etiqueta, sino también de una gran cantidad de información que es ya está en la etiqueta… Tienes que hacerte esta pregunta: ¿Deberían los contribuyentes estadounidenses pagar por dos bases de datos?” 6

Mientras tanto, una preocupación importante es que, además de ser innecesaria y onerosa, la MPL podría convertirse en una herramienta para la aprobación previa a la comercialización, que la FDA podría usar para mantener los suplementos dietéticos fuera del mercado. Daniel Fabricant, presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA), explicó a Nutritional Outlook: 7

“La cuestión es que, si las salvaguardas estuvieran ahí”, es decir, un lenguaje incorporado en el proyecto de ley para establecer claramente que la ley no permite que la FDA rechace ninguna presentación de base de datos, “se explicarían específicamente. Dirían: ‘Oye, nada. en esta ley permitiría al Secretario eliminar un ingrediente que no es objeto de una acción final de la agencia’.

… Eso le daría un puerto seguro, pero no hemos visto ningún lenguaje aquí que presente eso [en los proyectos de ley actuales]. Y, de nuevo, si el objetivo es… ¿obtener etiquetas de la FDA? OK, esos cumplirían ese objetivo.

Ahora, si el objetivo es otra cosa, entonces la gente debe ser honesta acerca de cuál es ese objetivo. ¿Si ese objetivo es obtener de la FDA una herramienta administrativa que esté en vigor antes de la aprobación de la comercialización? Sí, eso no va a funcionar en absoluto. Todo el mundo se opone a eso”.

También existe la posibilidad de que MPL acerque a EE. UU. a la adopción de límites universales en las dosis y fórmulas de los suplementos, una medida que también restringiría el acceso de los consumidores a niveles terapéuticos de dichos productos. Según Alliance for Natural Health USA: 8

“Como hemos visto en temas como el etiquetado de OGM, donde algunos estados requerían el etiquetado de alimentos OGM y otros no hasta que la ley federal se adelantó a las leyes estatales de etiquetado, a las grandes empresas no les gusta lidiar con un mosaico de regulaciones.

Las megacorporaciones que hacen negocios en todo el mundo probablemente agradecerían niveles armonizados de suplementos para que puedan vender sus productos en el mercado mundial sin tener que cambiar las fórmulas o las etiquetas.

Los productos de gama alta se eliminarían porque no cumplirían con los niveles de nutrientes ‘armonizados’, y todo lo que quedaría serían los productos más básicos que no satisfacen las necesidades de los pacientes pero generan la mayor cantidad de dinero: piense en los suplementos que ve en CVS, Walgreen’s, etc.”

‘Necesitamos estar al tanto de la historia de la FDA’

Dada la historia de la FDA de atacar los suplementos dietéticos, la MPL debe verse con extrema precaución, particularmente con respecto a lo que podría convertirse en los años venideros a través de la “desviación regulatoria”. 9

Los partidarios han afirmado que una base de datos MPL ayudaría a proteger a los consumidores al mantener los productos fraudulentos o adulterados fuera del mercado, pero incluso esto es engañoso, ya que los delincuentes podrían enviar fácilmente etiquetas fraudulentas. McGuffin de AHPA explicó: 10

“Nuevamente, no vemos ninguna palabra allí que diga: ‘Esta es una aprobación previa al mercado’. No vemos ninguna palabra allí que diga: ‘Esto nunca podría convertirse en una aprobación previa a la comercialización’.

Y es por eso que hemos continuado retrocediendo en ese detalle. Si se limpia el lenguaje, entonces volveríamos a, ‘¿Podría alguien aclarar con mucha certeza por qué es necesario esto, porque todavía estamos en ese punto en el que realmente no vemos la necesidad? Creemos que es redundante para la autoridad existente de la FDA obtener tantas etiquetas como quiera’.

Creemos que es poco probable que funcione porque… las empresas que realmente queremos que sean expulsadas del mercado son esos bichos raros que venden productos que dicen “suplementos dietéticos” y contienen medicamentos no declarados. Pero no creemos que esto solucione eso, porque simplemente se registrarán. Y luego, aparentemente, cumplen.

Y luego también nos preocupa la posible deriva regulatoria. ¿Adónde va la FDA con esto en los próximos 10 o 15 años? No es una locura pensar, o sería ingenuo pensar que, en base a décadas y décadas de historia, deberíamos suponer que la FDA tratará esto exactamente como creemos que debería ser tratado.

Creo que cualquier persona con experiencia en el comercio estaría de acuerdo en que debemos estar al tanto de la historia de la FDA, que es buscar la reducción de la disponibilidad de productos naturales y suplementos dietéticos…”

Otra amenaza: la guía sobre ‘nuevos ingredientes dietéticos’ de la FDA

Otra amenaza para los suplementos dietéticos que también podría convertirse en un sistema de aprobación previa es la Guía para nuevos ingredientes dietéticos (NDI) de la FDA. 11 Un NDI, según la definición de la FDA, es cualquier “ingrediente dietético que no se comercializó en los Estados Unidos en un suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994”. Los fabricantes que deseen comercializar un suplemento dietético que contenga un NDI deben notificar a la FDA sobre los ingredientes.

Si bien las grandes corporaciones no tendrán problemas para cumplir con los engorrosos requisitos de NDI de la FDA, muchos pequeños fabricantes de suplementos pueden verse expulsados ​​del mercado como resultado. Alliance for Natural Health USA señaló: 12

“En pocas palabras, la FDA está tratando de instalar un sistema cuasi de aprobación previa para suplementos ‘nuevos’, los introducidos en el mercado después de 1994. En su documento de guía revisado que explica cómo pretenden implementar esta disposición de la ley, la FDA ha señaló su intención de tratar muchos, muchos suplementos comunes como ‘nuevos’ y, por lo tanto, sujetos a los onerosos requisitos del NDI antes de que puedan salir al mercado.

Tenga en cuenta que la ley aprobada por el Congreso solo exige un sistema de notificación previa a la comercialización de suplementos ‘nuevos’, pero la FDA ha tratado de usurpar el poder para convertir esto en un sistema de aprobación previa a la comercialización como el que tienen para los medicamentos. Un análisis económico estimó que, si se implementa tal cual, la guía del NDI podría conducir a la eliminación de más de 41 000 productos de los estantes de las tiendas”.

¿La FDA tiene la intención de convertir los suplementos en “medicamentos”?

La FDA concluyó recientemente que el mononucleótido de beta-nicotinamida (NMN), un ingrediente antienvejecimiento, no puede comercializarse ni venderse en suplementos dietéticos, 13 porque se investigó como un fármaco farmacéutico. 14

La conclusión se produjo en respuesta a una notificación NDI enviada para NMN. El derribo de NMN es un presagio de lo que vendrá, según Chris Masterjohn, quien tiene un Ph.D. en ciencias de la nutrición. Tuiteó que el fallo de la FDA de que NMN es “un artículo autorizado para investigación como un nuevo medicamento” es una “puerta trasera para prohibir esencialmente todos los suplementos que hacen algo útil”. 15

La narrativa clave sigue siendo que la FDA se concentra en los suplementos más exitosos y esencialmente los convierte en productos farmacéuticos. Masterjohn continuó: 16

“No soy abogado y no soy un experto en las regulaciones de la FDA, pero creo que la interpretación de la FDA… significa que sucederá lo siguiente: a) la empresa A quiere hacer una declaración de propiedades saludables para un suplemento. Tiene que completar un IND [nuevo fármaco en investigación] b) la empresa B no quiere hacer eso.

Quieren vender su suplemento y no hacer reclamos. Sin embargo, la empresa A llenó un IND. Ahora, la FDA concluye que el suplemento de la empresa B es un medicamento.

Con esta interpretación, lo que sucederá es que, de forma lenta pero segura, todo lo que hay en el mercado se separará de los “suplementos dietéticos” y se apilará en “medicamentos” porque las empresas que quieran realizar estudios de investigación para demostrar los efectos en la salud tendrán que completar IND.

Una vez que completan un IND, de acuerdo con la interpretación actual de la FDA, esa cosa se convierte en un medicamento, ya no puede ser un suplemento y ya no es un nutriente o alimento. En resumen, la FDA está completamente trastornada”.

Las grandes corporaciones se hacen cargo de las empresas de suplementos

Mientras tanto, compañías multinacionales como Bayer, Nestlé, Unilever, Procter & Gamble y Clorox han estado comprando compañías de suplementos a un ritmo frenético. En 2018, hubo 83 transacciones de este tipo. Esto aumentó a 137 en 2021. 17 Por ejemplo, Nestlé Health Science, una división de Nestlé, ahora posee: 18

Encapsulaciones puras alimentos douglas
jardín de la vida Proteínas Vitales
nuun Wobenzym
Nutrición Personal Genestra
Orthica Minami
AOV atleta limpio
Bountiful, propietaria de Solgar, Osteo Bi-Flex, Puritan’s Pride, Ester-C y Sundown

“Varias de estas marcas son compañías de suplementos de mayor calidad”, anotó Alliance for Natural Health USA.

“¿Qué les sucederá ahora que son propiedad de megacorporaciones que históricamente no han tenido principios básicos de salud natural como base de sus negocios? Hemos hablado con varias de las marcas más grandes y de mayor calidad que no han sido compradas; han confirmado que empresas más grandes han realizado varios intentos fallidos de comprarlos”. 19

¿Por qué hay continuos intentos de fabricar medicamentos complementarios y de que las megacorporaciones adquieran a sus fabricantes? “Donde hay dinero para ganar, los grandes jugadores querrán sacar provecho”, explicó Alliance for Natural Health. 20 Sin embargo, el resultado final para los consumidores podría ser desastroso, incluido el acceso restringido a suplementos y productos inferiores en el mercado: 21

“En general, este nivel de consolidación no es bueno para la competencia, porque solo un pequeño número de empresas puede tomar decisiones que afectan nuestro acceso a suplementos, y muchas de ellas no comparten los valores de las empresas pequeñas e independientes que se dedican al negocio para llenar una necesidad en el sector de la salud natural.

Los problemas sobre la calidad de los suplementos y el acceso a dosis más altas se convierten en la decisión de un contingente cada vez más pequeño de empresas; esto no es bueno desde el punto de vista de la libertad de salud”.

Fuentes y REFERENCIAS :

https://articles.mercola.com/sites/articles/archive/2022/12/13/politicians-new-attempt-ban-supplements.aspx